La limpieza y la capacidad de drenaje son fundamentales para las empresas biofarmacéuticas

Dec 01, 2023

La limpieza y la capacidad de drenaje se encuentran entre los problemas más críticos que los fabricantes o empresas biofarmacéuticas deben enfrentar con sus líneas de proceso. Los propietarios enfrentan la posibilidad de perder millones de dólares cada año debido a líneas de proceso con pendiente inadecuada y atrapamientos en válvulas y accesorios.

Algunos fabricantes ejecutan una operación de forma continua, pero la mayoría de las veces, los fabricantes ejecutan varios lotes y deben limpiar entre ellos usando SIP (vapor en el lugar), CIP (limpieza en el lugar), que utiliza un agente químico en el proceso de limpieza, o ambos.

Minimizar los charcos de residuos

Cuando se cierra una válvula en un sistema construido adecuadamente, todo el sistema aguas abajo debe drenarse por completo, minimizando los charcos, depósitos o atrapamientos residuales a lo largo de las líneas de proceso o dentro o alrededor de válvulas o accesorios.

Algunas directivas específicas sobre la capacidad de drenaje se dan en la sección SD 3.12 de ASME-BPE.

Aunque el estándar ASME-BPE no designa una pendiente específica, la mayoría de las empresas cumplen con la pauta comúnmente aceptada de un mínimo de 1/8 de pulgada o 1/4 de pulgada por pie. En otras palabras, por cada pie de tubería, la línea debe caer un mínimo de 1/8 de pulgada a 1/4 de pulgada.

Las variables que afectarán la capacidad de drenaje de un sistema incluyen las siguientes: pendiente del sistema, tramos muertos; acabado de la superficie interior de la tubería, relaciones entre accesorios y válvulas; y selección y diseño de válvulas y accesorios. Tanto los propietarios como los contratistas pueden tomar medidas en la fase de diseño y construcción para mejorar la capacidad de limpieza y drenaje de un sistema.

Sin embargo, la responsabilidad de hacer saber que la capacidad de drenaje y la facilidad de limpieza son requisitos de primera línea recae en el propietario.

Los accesorios de codo en ángulo especiales, que son relativamente nuevos en el mercado, están destinados a un ángulo ideal de 88 o 92 grados, con una estrecha tolerancia de +/-0,5 grados (Fig. 1). Estos ángulos garantizan una capacidad de drenaje adecuada. Con accesorios estándar de 90 grados, ASME-BPE permite una variabilidad típica de +/-1,3 grados.

Algunos contratistas intentarán utilizar esta tolerancia y preclasificar los accesorios estándar de 90 grados en los de dirección aguda y los de dirección obtusa para su uso en diferentes aplicaciones de pendiente. Este proceso requiere mucho tiempo y es inexacto.

Pesca adicional

Por lo general, los accesorios estándar de 90 grados requieren un poco de ángulo adicional para obtener la pendiente deseada. ¿Cómo se logra esta pesca adicional? Hay dos métodos comunes. Un método requiere una herramienta de revestimiento. Se realiza un corte a inglete justo más allá de la curva de 90 grados del codo. Luego, se suelda a tope un trozo recto de tubo al corte en inglete, creando una pendiente. Es posible que sea necesario doblarse un poco para ajustar la pendiente. Un segundo método requiere sólo las manos desnudas. Un trozo recto de tubo se suelda a tope o se une de otro modo al accesorio. Luego, el instalador agarra el trozo recto de tubo y lo fuerza a alcanzar la pendiente o posición deseada. En la Fig. 2, la sección A está en inglete y la sección B está doblada en su lugar.

Ambos métodos manuales son menos que precisos. De hecho, algunos fabricantes biofarmacéuticos prohíben estos métodos. Además, al forzar la tubería a una pendiente o posición deseada, se corre el riesgo de comprometer la integridad del acabado de la superficie interna y provocar contaminación.

Además, la tubería puede retroceder desde su posición forzada con un cambio de temperatura o cuando se desacopla para mantenimiento, alterando el ángulo previsto y generando problemas de reensamblaje.

La alternativa a estos métodos manuales son accesorios en ángulo especiales doblados a 88 grados o 92 grados. La pendiente mínima de 1/8 de pulgada a 1/4 de pulgada por pie se traduce en 0,6 grados y 1,2 grados respectivamente, lo que significa que el ajuste en ángulo ideal variará en una dirección de 90,6 a 91,2 grados y en la otra dirección entre 89,4 y 88,8 grados. .

Estos son los rangos de grados disponibles en accesorios drenables en ángulo especiales (88 y 92 grados), si se fabrican con tolerancias estrechas de +/-0,5 grados, proporcionando al menos la pendiente mínima. Los accesorios en ángulo especiales, que generalmente tienen una configuración en codo o en T, vienen revestidos para soldadura a tope, con bridas soldadas para accesorios de extremo de abrazadera o con roscas para accesorios roscados.

Tecnología de válvulas

La selección de la válvula debe ser deliberada. Una válvula no es tan buena como otra. En aplicaciones de cierre críticas, los dos tipos más comunes de válvulas son las válvulas de diafragma radial y estilo vertedero. La válvula estilo vertedero es el abanderado de la industria con un historial de rendimiento sólido en sistemas validados. Sin embargo, el diseño de sellado estilo vertedero puede dejar alguna posibilidad de atrapamiento o contaminación. El diafragma está diseñado para sellar un cordón de sellado fuera del área del vertedero.

Sin embargo, en la posición abierta, el diafragma se levanta y se flexiona, exponiendo el cuerpo de la válvula a lo largo del perímetro del recipiente (Fig. 3).

A medida que la válvula se cierra, el diafragma se cierra hacia el cuerpo de la válvula, permitiendo que pequeñas cantidades de líquido queden atrapadas.

Corregir imperfecciones

Los diseños más nuevos de válvulas de diafragma radial corrigen la imperfección en la válvula estilo vertedero. En estos diseños, el diafragma sella a lo largo del borde del recipiente de la válvula. En ningún momento el diafragma se eleva más allá del borde del recipiente.

Como resultado, no se produce atrapamiento. Además, la forma del recipiente, las entradas y las salidas están configuradas para garantizar que el recorrido del flujo esté limpiamente barrido y optimizado para una total capacidad de drenaje.

Las válvulas de diafragma radial están experimentando un uso cada vez mayor a medida que muchos ingenieros de diseño y empresas biofarmacéuticas exploran formas alternativas de dirigir de forma segura el flujo de agua, vapor y productos a través de sus sistemas de procesamiento limpio.

Al elegir entre la válvula estilo vertedero y una válvula de diafragma radial, los propietarios deben considerar cuidadosamente la sensibilidad de la aplicación en cuanto a la capacidad de drenaje, atrapamiento, potencial de contaminación y requisitos de flujo del sistema.

Por ejemplo, la válvula estilo vertedero de tamaño equivalente proporcionaría un mayor caudal y sería la opción adecuada para aplicaciones que requieren un mayor flujo, mientras que las válvulas de diafragma radial son muy adecuadas para aplicaciones donde la limpieza es fundamental.

Al elegir diseños de válvulas, los propietarios y diseñadores también deben intentar reducir la cantidad de accesorios y válvulas, como medio para mejorar la eficiencia, el costo y el rendimiento general del sistema.

Las válvulas de calidad están disponibles con múltiples combinaciones de entradas y salidas, por lo que una válvula múltiple puede hacer el trabajo que antes requería dos o más válvulas individuales.

Tales diseños no sólo reducen el número de cuerpos de válvula, sino también el número de accesorios, ya que se requieren al menos dos accesorios (o soldaduras) para cada válvula.

En otras palabras, la elección inteligente de válvulas da como resultado una reducción en el número de válvulas, una mayor relación entre accesorios y válvulas y, probablemente, una reducción en el tamaño general del sistema y en los puntos muertos.

Una de las aplicaciones de válvulas más críticas ocurre en las salidas de los puntos de uso. Tradicionalmente, la válvula de punto de uso aparece como una T estática cero.

Si bien el vástago vertical de la T puede drenar bien, es posible que las secciones horizontales no. En algunos casos, se pueden agregar (o reemplazar) codos de 90 grados a cada lado de las secciones en T horizontales, creando un cabezal de codo.

Una mejor opción es el diseño Viking, en el que las dos piezas horizontales de la formación en T ya no son horizontales en absoluto (Fig. 4). Más bien, descienden verticalmente y se doblan 45 grados antes de entrar en la válvula.

La gravedad hace todo el trabajo para garantizar una completa capacidad de drenaje. Además, la distancia entre los dos descensos verticales en una formación Viking coincide con las dimensiones recomendadas por ASME-BPE para descensos en U. En las formaciones Viking se pueden emplear válvulas de diafragma radiales o estilo vertedero.

Tecnología de montaje

Si se utiliza el accesorio ISO 2852 convencional, el propietario debe ser consciente de sus posibles problemas en términos de drenaje y obstrucción del flujo. A medida que se aprieta la abrazadera en un ISO 2852, la junta puede salir hacia la ruta de flujo interior. Con el ciclo térmico, la extrusión puede aumentar.

La dinámica de fluidos computacional (CFD) demuestra que dicha extrusión causa turbulencia en la trayectoria del flujo y una posible retención cuando se drena el sistema (Fig. 5). Los racores de diseño alternativo, como los racores Swagelok de la serie TS, evitarán la extrusión de la junta en el recorrido del flujo. Lo hacen utilizando un diseño innovador para evitar un ajuste excesivo y proporcionando un espacio alternativo en el que la junta puede extruir (durante el levantamiento y la sujeción) o expandirse (durante el ciclo térmico).

Conclusión

Es importante que los propietarios, diseñadores y contratistas tomen decisiones cuidadosas e informadas sobre los componentes del sistema de fluidos si quieren evitar pérdidas monetarias significativas o fallas de validación debido a la contaminación o la mala capacidad de drenaje. Las válvulas, los accesorios y la pendiente del sistema son fundamentales para el funcionamiento adecuado del sistema más grande. A medida que la industria siga avanzando, se integrarán componentes mejorados del sistema de fluidos en los sistemas de fabricación biofarmacéuticos.

Los componentes con diseños innovadores que reducen el margen de error, como los accesorios especiales en forma de codo y en T en ángulo, los accesorios Swagelok de la serie TS, las válvulas múltiples y las válvulas de punto de uso Viking, reemplazarán a las alternativas menos precisas y mejorarán la capacidad de limpieza y drenaje del sistema.

Michael Bridge es director de marketing de Swagelok Biopharm Services Company en Swagelok, Solon, Ohio, EE. UU. www.swagelok.com.